2015年2月6日由Shana Leonard發(fā)表于監(jiān)管和合規(guī)上

加強(qiáng)的監(jiān)管導(dǎo)致了更多讓人畏懼和矛盾的審查環(huán)境。以下是你為下一次審查作準(zhǔn)備時(shí)需要知道的六個(gè)趨勢(shì)。

過去一兩年內(nèi)增加的監(jiān)管迫使質(zhì)量、監(jiān)管和合規(guī)部門有關(guān)人員保持警覺。保證質(zhì)量并最終保護(hù)患者和用戶是一件好事情。然而，這也是一件頭疼的事，特別是面對(duì)增加的監(jiān)管需求和矛盾的監(jiān)管條件。

然而用Dennett Kouri的話來說，準(zhǔn)備工作的關(guān)鍵在于培養(yǎng)質(zhì)量文化，而不是培養(yǎng)遵守規(guī)則的文化。Kouri是Edwards生命科學(xué)公司質(zhì)量、監(jiān)管和臨床資深總監(jiān)，他在2月11日的西部MD&M大會(huì)上將作一場題為“隨時(shí)應(yīng)對(duì)不一致的檢驗(yàn)環(huán)境”的發(fā)言，解釋質(zhì)量文化是以理念體系為特征，“這就是我們的機(jī)構(gòu)如何在質(zhì)量管理體系范圍下開展日常運(yùn)作，”而不是好像每天在接近這種“我們正在努力為下一次檢查做準(zhǔn)備。”

在建立質(zhì)量文化之后，企業(yè)通過明確自己的模式和趨勢(shì)能更靈活的操作多變的檢查過程，這些檢查過程在近幾個(gè)月已經(jīng)成為了增加的監(jiān)管。Kouri將目光鎖定在以下的六點(diǎn)。

1. 審查員的經(jīng)驗(yàn)參差不齊

Kouri 說“在檢查中最重要并且最難以預(yù)知的因素就是誰在執(zhí)行這些檢查，過去幾年，F(xiàn)DA將精力集中在培養(yǎng)新的審查員身上，以確保他們的工作能力。盡管這是一個(gè)好的趨勢(shì)，還是存在能力水平不同的審查人員在執(zhí)行檢查。”

因?yàn)槟銦o法知道審查人員是新手還是經(jīng)驗(yàn)豐富的老手，根據(jù)Kouri的話來說，你必須“做最充分的準(zhǔn)備來期望一個(gè)好結(jié)果。”基本上到目前為止，簡單的練習(xí)解釋組織和流程就像是門外漢或者新手。當(dāng)然，如果是有經(jīng)驗(yàn)的審查員，可以修改策略。

Kouri 還提到把一些經(jīng)驗(yàn)豐富的審查員和沒有經(jīng)驗(yàn)的主題專家結(jié)合在一起是一個(gè)問題。這種情況下，經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵。“這些領(lǐng)導(dǎo)能管理好討論，確保對(duì)話和面試對(duì)審查員有幫助，并且盡快獲得要點(diǎn)。”

2.加強(qiáng)采購控制的審查

根據(jù)Kouri的觀察，“我認(rèn)為與過去相比，對(duì)供應(yīng)商最初的選擇標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估有了更大關(guān)注”。他補(bǔ)充道，即使供應(yīng)商已經(jīng)和公司合作了一段時(shí)間，F(xiàn)DA一直在質(zhì)疑挑選的標(biāo)準(zhǔn)，并且質(zhì)疑這些供應(yīng)商是否有標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)適用于他們正在對(duì)公司供應(yīng)的東西。

3.提高對(duì)徹底性和支持文檔的預(yù)期。

FDA時(shí)刻關(guān)注調(diào)查的充分性，是否與不合格品的問題有關(guān)，與預(yù)防糾正措施有關(guān)或者與其他問題有關(guān)。除了穩(wěn)健的調(diào)查，F(xiàn)DA越來越需要大量的書面文檔來記錄調(diào)查。Kouri 說“這就像一個(gè)古老的格言：沒有寫下來的事情就等于沒有發(fā)生。

4. 更加強(qiáng)調(diào)反應(yīng)和調(diào)查的及時(shí)性

審查員傳達(dá)了明確的信息：必須及時(shí)處理質(zhì)量和合規(guī)問題，特別是在遇到投訴，醫(yī)療器械不良事件和健康危害評(píng)估時(shí)。

5. 新興焦點(diǎn)關(guān)注分銷產(chǎn)品

Kouri 說“我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)聽說審查員試圖確保管理跟上了時(shí)代，為了做出恰當(dāng)決定，需要拿出所有需要的信息。”他說補(bǔ)充那些證據(jù)來支持這樣的聲明和行動(dòng)是最基本的。“所以，這里所有的消息就是為了讓企業(yè)確保他們準(zhǔn)備好更深入的投入到質(zhì)量管理的記錄中，這些記錄關(guān)于預(yù)防糾正措施的記錄，醫(yī)療器械不良事件的記錄，不符合規(guī)范的記錄等，這些記錄都是著眼于管理監(jiān)督的充分性。”

6. 越來越多的強(qiáng)調(diào)管理意識(shí)

當(dāng)涉及到市場上正在銷售的產(chǎn)品的問題，行業(yè)專家注意到一個(gè)正在改變的態(tài)度。FDA越來越嚴(yán)厲的責(zé)令公司進(jìn)行深入調(diào)查來確定問題的根源，從而很容易把問題商品從商業(yè)界中剔除。

Kouri 表示“在過去，產(chǎn)品的安全性和良好的跟蹤記錄比嚴(yán)格遵守GMP要求更可靠。但是FDA已經(jīng)更多的向另一個(gè)立場轉(zhuǎn)變，那就是如果你在過程中沒有遵守GMP，你沒有證據(jù)證明你遵照了GMP，產(chǎn)品在市場上表現(xiàn)良好這樣的事實(shí)不會(huì)再出現(xiàn)。”